Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB
Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB
PENGANTAR
Training Internal Audit merupakan bagian kegiatan yang harus dikerjakan untuk memastikan (verifikasi) efektifitas system Manajemen CPAKB. Mekanisme Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB mengikuti pedoman dari ISO 19011. Disi Training Center menyajikan Training Internal Audit ini secara komprehensif berdasarkan seluruh referensi nasional dan internasional. Standar nasional mengikuti Permenkes No. 20 Tahun 2017. Standar Internasional merujuk kepada ISO 13485 : 2016 (versi terbaru).
Alat kesehatan (medical devices) menjadi komoditas penting di era sekarang ini. Karena selain menyangkut aspek ekonomi juga aspek perlindungan kesehatan dan keselamatan konsumen yang memerlukan pengawasan ketat. Bagaimana tidak? Alat kesehatan digunakan dari proses diagnose, operasi sampai dengan perawatan pasien atau manusia.
Dari aspek ekonomi, alat kesehatan sudah menjadi komoditas global. Sekarang semakin banyak Rumah Sakit Asing di Indonesia dengan tenaga-tenaga kesehatan asing termasuk juga dokter. Hal ini terjadi sebagai konsekuensi dari GATS (General Agreement on Trade and Services) WTO. Demikian halnya alat kesehatan dimana data dari Gabungan Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab) Indonesia menunjukkan bahwa 90-95% pasar alkes dalam negeri dikuasai oleh produk impor. Konsumsi/belanja terbesar alkes tersebut, 80% oleh pemerintah dan sisanya 20% konsumsi swasta.
Gakeslab sendiri terdiri atas 1300 perusahaan. IS0 13485 merupakan standar yang menyediakan persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001 bagi industri perangkat medis. Hal tersebut untuk memenuhi ketentuan regulasi alat medis dan rumah sakit yang penggunaannya bersentuhan langsung dengan konsumen. Dengan pengimplementasian standar ini merupakan cara paling baik untuk menjaga kesesuaian produk maupun sekaligus untuk harmonisasi persyaratan, tidak hanya secara nasional tetapi juga secara internasional.
Kualifikasi standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi standar ISO 9001. Sementara kekhususan dalam penerapan ISO 13485 terkait kepada kondisi dari perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Sementara menerapkan ISO 13485, perusahaan khususnya di Indonesia wajib juga untuk menerapkan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) yang ditetapkan depkes.
MANFAAT
Banyak manfaat yang akan didapat setelah menyelesaikan program ini, diantaranya diharapkan para peserta mampu :
- Peserta pelatihan mampu memahami serta menguasai persyaratan Audit berdasarkan Permenkes No. 20 Tahun 2017 atau ISO 13485
- Mampu memahami serta mengetahui alasan kenapa perlu dilaksanakan Internal Audit
- Menguasai trik dan cara melaksanakan Internal Audit yang efektif
- Mendapatkan pemahaman dan pengetahuan terkait dengan kompetensi apa saja yang harus dimiliki oleh seorang auditor internal dan bagaimana menjadi auditee yang baik pada saat audit.
- Mampu mengevaluasi dan menganalisa serta mampu memberikan tindakan perbaikan terkait dengan hasil temuan audit internal
- Bersama manajemen mampu mempersiapkan diri untuk menghadapi eksternal audit dari badan sertifikasi
MATERI PELATIHAN
- Pemahaman terkait dengan Klausul CPAKB & CPPKRTB sesuai Permenkes no. 20 Tahun 2017
- Pemahaman tentang Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
- Pemahaman tentang Permenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
- Pemahaman tentang Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
- Pemahaman pengendalian Mutu Proses produksi produk/alat kesehatan
- Pemahaman dokumen CPAKB & CPPKRTB atau ISO 13485
- Mampu melaksanakan audit internal menurut CPAKB & CPPKRTB (ISO 13485)
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan
- Jaminan Kualitas Proses dan Produk
Training Terkait : Training ISO 13485 (CPAKB), Training Good Manufacturing Practices
TRAINER
DISI Training Center Consultant & Team
DURASI TRAINING CPPKRTB
2 hari ( efektif 14 jam) Mulai puukul 09.00 – 16.00 WIB
INVESTASI
Training Online :
- Rp. 4.250.000 3.750.000/peserta
- Promo : 2 peserta @ Rp 3.500.00
- In House Training : Rp. 15.000.000 (untuk maksimal 10 peserta)
- In House Training : Rp. 18.000.000 (untuk maksimal 20 peserta)
Tatap Muka (Public Training) :
- Rp. 4.250.000;/peserta (belum termasuk akomodasi penginapan)
- Rp 4.750.000/peserta (termasuk akomodasi penginapan hotel)
Tatap Muka – In House Training : silakan hubungi marketing untuk info lebih lanjut
FASILITAS PELATIHAN CPPKRTB
Sertifikat, Modul (Hard/Soft Copy), Training Kit , Jacket, 2X Lunch, 2X Coffe Break/hari, Foto Bersama Seluruh Peserta, dilaksanakan di hotel berbintang. (Untuk Public Training Tatap Muka)
INFORMASI & PROMO
- 021 – 8912 7956
- 0812 84574848 (Whatsapp Only)
CONTACT PERSON
- 0812 84574848 ( Whatsapp )
- info@disitrainingcenter.com
JADWAL TRAINING CPPKRTB TAHUN 2023
- Jakarta, 5-6 Januari 2023
- Bogor, 18-19 Januari 2023
- Jakarta, 2-3 Februari 2023
- Bekasi, 22-23 Februari 2023
- Jakarta, 8-9 Maret 2023
- Semarang, 20-21 Maret 2023
- Jakarta, 11-12 April 2023
- Online, 3-4 Mei 2023
- Online, 25-26 Mei 2023
- Jakarta, 5-6 Juni 2023
- Bogor, 22-23 Juni 2023
- Jakarta, 10-11 Juli 2023
- Yogyakarta, 27-28 Juli 2023
- Jakarta, 3-4 Agustus 2023
- Semarang, 15-16 Agustus 2023
- Jakarta, 6-7 September 2023
- Bandung, 26-27 September 2023
- Jakarta, 9-10 Oktober 2023
- Bekasi, 25-26 Oktober 2023
- Jakarta, 7-8 November 2023
- Bogor, 23-24 November 2023
- Jakarta, 6-7 Desember 2023
- Bekasi, 21-22 Desember 2023
